1.1 拉力測試?

1.1.1??受試者及樣本? 選取10例于2015年8月—2016年6月在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院接受顳下頜關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者為研究對(duì)象。其中，男性4例，女性6例，年齡20～72歲。收集手術(shù)切取的髁突作為樣本，用生理鹽水浸濕的紗布對(duì)其進(jìn)行包裹，于-20 ℃下保存。本實(shí)驗(yàn)已獲得上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院倫理委員會(huì)的審批。?

1.1.2??錨固釘? 傳統(tǒng)錨固釘和新型錨固釘（寧波慈北醫(yī)療器械有限公司）均由鈦合金制造。傳統(tǒng)錨固釘?shù)目傞L度為7.0mm，其中螺母厚1.5mm、螺紋長5.5mm、螺母直徑2.8mm、螺紋直徑2.0mm，在螺母頭和螺紋間采用光滑連接，此處設(shè)計(jì)有一個(gè)3-0縫線專用的小槽（圖1A）。新型錨固釘總長度為6.0mm，直徑3.0mm，在錨固釘?shù)闹猩喜坑幸粋€(gè)小孔，小孔兩側(cè)上方設(shè)計(jì)有光滑的凹槽，用于放置和打結(jié)縫線（圖1B）。

1.1.3?縫線? 使用3-0和2-0的尼龍縫線（ETHIBOND ?EXCEL? Polyester Suture，Ethicon公司），且縫線帶針，線長為90.0cm。每條縫線在中間被分成兩部分。?

1.1.4??植入過程? 在髁突后斜面的下邊緣處分別植入傳統(tǒng)的和改良的錨固螺釘，深度10～15mm。2個(gè)錨固螺釘放置對(duì)稱，其間距>3mm（圖2）。

1.1.5??拉力測試? 采用寧波慈北醫(yī)療器械有限公司的拉力測試儀（Grandtry）對(duì)拉力進(jìn)行測驗(yàn)。髁突下端用鋼絲固定在下端夾板（鋼絲將髁突標(biāo)本固定），上端夾板固定錨固線，長度留取5cm，并使錨固釘長軸與拉力的方向垂直；儀器啟動(dòng)后，上下兩端的夾板自動(dòng)勻速（100mm/min）向相反的方向運(yùn)動(dòng)，直到被測試的錨固線斷裂而自動(dòng)停止，顯示器顯示此時(shí)的拉力數(shù)據(jù)（圖3）。

1.1.6? 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析? 采用SPSS 17.0軟件對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。用描述性統(tǒng)計(jì)方法分析縫合線的最大可承受拉力。采用t檢驗(yàn)比較傳統(tǒng)錨固釘2種縫合線拉力讀數(shù)的差異（傳統(tǒng)錨固螺釘與2-0縫合線不匹配）。采用非參數(shù)秩和檢驗(yàn)比較新型錨固釘3-0和2-0錨固線的差異。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.2 有限元分析?

1.2.1?有限元分析工具?使用三維建模軟件（Hypermesh， Altair Engineering 公司）和分析程序（LS-DYNA，LSTC 公司）在計(jì)算機(jī)上對(duì)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)節(jié)，使其更加均勻；創(chuàng)建實(shí)體模型，并對(duì)有限元程序進(jìn)行應(yīng)力分析。?

1.2.2??有限元模型? 三維計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、建立三維錨固釘模型，并將其作為有限元網(wǎng)格模型。該模型包括一階四面體網(wǎng)格，共139 000個(gè)單元以及29 000個(gè)節(jié)點(diǎn)（圖 4）。

1.2.3??材料參數(shù)?? 2種醫(yī)用錨固釘材料均包括90%鈦、5.5%鋁、3.5%釩、1%碳、1%鐵、1%氮以及1%氧（表1）。

1.2.4??數(shù)據(jù)分析? ?有限元分析結(jié)果為由變形逐漸累積的應(yīng)力結(jié)果。因此，有限元分析（finite element analysis，F(xiàn)EA）將工程應(yīng)力-應(yīng)變曲線轉(zhuǎn)換為真實(shí)應(yīng)力-應(yīng)變曲線。轉(zhuǎn)換公式：真實(shí)應(yīng)力=（1+ 工程應(yīng)變）×工程應(yīng)力；真實(shí)應(yīng)變=ln（1+工程應(yīng)變）。根據(jù)顳下頜關(guān)節(jié)盤運(yùn)動(dòng)的研究結(jié)果^[6,8,14]，選擇對(duì)其施加垂直、水平和垂直旋轉(zhuǎn)方向的力，并用有限元分析確定錨固釘?shù)闹饕芰c(diǎn)。

在植入過程中，未見皮質(zhì)骨骨折或錨固釘斷裂、脫落的發(fā)生，即錨固釘均成功植入髁突皮質(zhì)骨。而在拉力測試中，只有縫線發(fā)生斷裂，皮質(zhì)骨和錨固釘均無損傷。達(dá)到拉力測試儀的最大拉力讀數(shù)50N后，新型錨固釘配用的2-0縫線依然沒有斷裂，因此可以認(rèn)為其抗拉強(qiáng)度在50N以上（表2）。

傳統(tǒng)錨固釘于下頜骨髁突有限元分析的最小縱向拔出力F1為481.5N，最小橫向拔出力F2為261.6N，最小旋出拉力F3為48.2N，即傳統(tǒng)錨固釘最小拔出力為48.2N。而新型錨固釘于下頜骨髁突有限元分析的F1為795.9N，F(xiàn)2為516.0N，F(xiàn)3為200.0N，即新型錨固釘最小拔出力為200.0N。傳統(tǒng)型錨固釘與新型錨固釘比較，縱向拔出力、橫向拔出力和旋出力均較小；且2種錨固釘在水平拔出時(shí)力量均小于縱向拔出力。在兩者拔出時(shí)，無論給予哪個(gè)方向的力量，主要受力點(diǎn)均在髁突骨皮質(zhì)部分，骨松質(zhì)部分基本不受力（圖5）。

錨固釘常用于修復(fù)內(nèi)眥韌帶、肌肉重新附著、顳下頜關(guān)節(jié)盤復(fù)位，并用于其他顱面部手術(shù)^{[1, 15-16]}。2001年，Mehra等^[16]率先報(bào)道使用MiTek錨定螺釘復(fù)位顳下頜關(guān)節(jié)盤，效果良好。但由于該實(shí)驗(yàn)使用的為尸體標(biāo)本，與新鮮標(biāo)本相比，尸體骨的密度較低、脆性較高，發(fā)生骨折的風(fēng)險(xiǎn)更高，因此實(shí)驗(yàn)中觀察到的骨損傷發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)明顯偏高。在拉力測試中，本研究設(shè)計(jì)了自體對(duì)照實(shí)驗(yàn)，將不同的螺釘植入同一個(gè)新鮮標(biāo)本以排除個(gè)體差異的影響，并模擬真實(shí)的臨床情況；且拉力測試中施加的力與錨固釘?shù)拈L軸平行，拉出時(shí)的最小力>50N。

Mehra等^[16]使用的錨固釘都是在使用特殊穿孔器后植入皮質(zhì)骨的，一旦發(fā)生排異反應(yīng)或者錨固釘變形、損傷、移位等，均很難將它們移除。此外，一些使用傳統(tǒng)錨固釘?shù)幕颊咝g(shù)后外耳道前壁有明顯的異物感，這可能與突出的錨定螺帽有關(guān)。本研究在MiTek錨定螺釘和He等^[17]使用的錨固釘基礎(chǔ)上，對(duì)其進(jìn)行了改良。相比之下，新型錨固釘則更加容易植入和取出。

對(duì)傳統(tǒng)和新型錨固釘進(jìn)行拉力測試后發(fā)現(xiàn)，不同錨固螺釘所使用的縫合線的最大抗拉強(qiáng)度各不相同。對(duì)于3-0縫合線，改良和傳統(tǒng)錨固螺釘?shù)目估瓘?qiáng)度有顯著差異；配合傳統(tǒng)錨固釘使用3-0縫線的抗拉強(qiáng)度高于配合新型錨固釘使用3-0縫線。檢測結(jié)果顯示，3-0和2-0縫線間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此，新型錨固釘配合2-0縫線優(yōu)于傳統(tǒng)或新型錨固釘配合3-0縫線。在植入后，3-0縫線的抗拉強(qiáng)度在不同的錨固螺釘之間沒有明顯的差異，將縫合線與錨固螺釘連接的方法對(duì)縫線的抗拉強(qiáng)度影響不大。

與整形手術(shù)中使用的大縫合固定螺釘^[15]相比，本研究中的2個(gè)錨定螺釘?shù)牡挚沽^低。其他研究通常中常選擇在豬股骨或人體其他骨密度更高的部位進(jìn)行，由于上述部位皮質(zhì)骨較薄，錨固釘?shù)慕佑|區(qū)則更大。另外，新型錨固釘植入皮質(zhì)骨的長度和直徑都比傳統(tǒng)錨固釘長。

在三維有限元研究中，本研究對(duì)2種錨固釘施加相同類型和大小的力。此外，通過建立標(biāo)準(zhǔn)化模型，避免了不同個(gè)體間的誤差。當(dāng)施加垂直向應(yīng)力時(shí)，由于錨固釘在軸向旋轉(zhuǎn)受限引起相當(dāng)大的摩擦力，將錨固釘軸向拉出時(shí)則需要更大的力量。對(duì)于水平力，橫向力大小與力臂之間存在反比例關(guān)系。由于錨固釘是一種非對(duì)稱結(jié)構(gòu)，在側(cè)向力變化后，側(cè)向拔出力會(huì)略有不同。當(dāng)給出垂直拔出力時(shí)，錨固釘與骨之間的摩擦系數(shù)被假定為接近無窮大，因此縱向拔出力通常比較大。此外，由于錨釘和骨都有較小的摩擦系數(shù)，且錨釘主要是在較弱的松質(zhì)骨中被植入，繼而幾乎無法抵抗錨釘旋轉(zhuǎn)的發(fā)生。因此，一個(gè)小的縱向張力就可以使錨釘脫落。本研究對(duì)2種螺釘施加了完全相同的條件，因此可有效模擬錨釘在應(yīng)力狀態(tài)下的真實(shí)情況。

傳統(tǒng)錨固釘和新型錨固釘均能成功地植入髁突，而不發(fā)生錨固釘折斷或者皮質(zhì)骨破壞。相比于傳統(tǒng)錨固釘，新型錨固釘能承受更大的軸向力。新型錨固釘可以配合使用2-0縫線，極大提高了該錨固釘?shù)牡挚沽?。相比于Mitek錨固釘，新型錨固釘植入和取出的操作更加方便^[9]。通過拉力測試和三維有限元分析比較，本研究認(rèn)為，新型錨固釘比傳統(tǒng)錨固釘?shù)挚沽Ω鼜?qiáng)。因此，新型錨固釘具有一定的臨床使用潛力，但還需要進(jìn)一步的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

【文章來源】上海交通大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）